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(Noticias de Nanowerk) En 2019, BioNTech era todo menos un nombre familiar. Hoy, sin embargo, la compañía farmacéutica de Maguncia es mundialmente famosa por el desarrollo y producción de Comirnaty©, una vacuna contra el COVID-19. El objetivo original de la compañía era desarrollar terapias personalizadas basadas en ARNm para combatir el cáncer, un objetivo que todavía persigue en la actualidad.
Un equipo de investigación del Fraunhofer Institute for Industrial Mathematics ITWM trabaja con BioNTech desde 2016 para optimizar la planificación, el control y la documentación de sus procesos productivos. Este trabajo culminó con el desarrollo de dos plataformas de software, una para vacunas y otra para tratamientos contra el cáncer, que hoy ayudan a organizar y agilizar los procesos de producción en BioNTech. Estos sistemas están en uso y se adaptan y mejoran constantemente a situaciones y requisitos cambiantes.
En solo unos años, BioNTech ha pasado de ser una pequeña empresa farmacéutica a una empresa internacional con una red de producción global y cadenas de suministro y valor en todo el mundo. La compañía, que comenzó desarrollando medicamentos contra el cáncer basados en ARNm individualizados, logró desarrollar una vacuna contra el COVID-19 en un tiempo récord.
La fabricación de medicamentos individualizados y la producción de cientos de millones de dosis de vacunas requiere una planificación, coordinación y control detallados de los procesos de producción involucrados. En cooperación con BioNTech, Fraunhofer ITWM en Kaiserslautern ha desarrollado dos plataformas de software que permiten implementar procesos de planificación y gestión tanto para tratamientos contra el cáncer como para aplicaciones de vacunación y adaptarlos a los nuevos requisitos.
«Esto no es posible con el software comercial, requiere una solución que utilice métodos y modelos matemáticos flexibles, una solución hecha a medida que no solo esté diseñada específicamente para los procesos en BioNTech, sino que también pueda optimizarlos. A largo plazo, las plataformas de software también ayudarán a diferenciar los productos de manera más clara de acuerdo con los diferentes requisitos reglamentarios de las autoridades de aprobación y respaldarán la automatización de los procesos». Heiner Ackermann, investigador del Fraunhofer ITWM y del centro de alto rendimiento para la simulación y la innovación basada en software de Kaiserslautern.
Al inicio de la asociación con BioNTech, los procesos fueron analizados, modelados y estructurados en detalle utilizando información de la empresa farmacéutica.
«Primero tuvimos que aplicar una estructura a los requisitos específicos de BioNTech y traducir esto al lenguaje de las matemáticas», explica el Dr. Ackermann, quien ha sido el gerente de proyecto responsable del desarrollo y optimización de las plataformas de software desde diciembre de 2016.
Procesos farmacéuticos complejos, desafíos diversos
No es una tarea fácil, especialmente dados los muchos desafíos asociados con procesos farmacéuticos complejos, como la fabricación de medicamentos contra el cáncer individualizados. Estos desafíos pueden surgir de las dificultades particulares de los bioprocesos, como tiempos de proceso fluctuantes y tasas de rechazo más altas, por ejemplo, debido a muestras de tejido defectuosas.
“Las desviaciones y fluctuaciones en el tiempo de proceso son comunes en los bioprocesos, pero aún así es importante mantener los más altos estándares de calidad. Los métodos de fabricación de medicamentos individualizados difieren de los procesos establecidos en la industria farmacéutica. Cada paso debe llevarse a cabo con mucho cuidado e individualmente para cada paciente con cáncer, y los lotes son significativamente más pequeños que con los métodos convencionales. En última instancia, esto hace que la granularidad del modelo matemático sea un factor importante», explica el Dr. Ackerman.
Reglamentos específicos de cada país
Al mismo tiempo, dados los extensos requisitos normativos específicos de cada país para los tratamientos contra el cáncer y el desarrollo de vacunas, los fabricantes necesitan procesos de planificación personalizados para actualizar de manera óptima sus planes de producción. Estos horarios pueden contener información importante como: B. las fechas en las que cada paciente individual recibe su tratamiento.
BioNTech también se basa en una red de proveedores de servicios externos para fabricar Comirnaty®. Cada uno de estos fabricantes por contrato se especializa en ciertos pasos del proceso. Para administrar esta red, se deben hacer ajustes a los requisitos regulatorios de diferentes países y la vida útil limitada de los intermedios. Además, al desarrollar vacunas, se deben tener en cuenta las variantes del producto en la planificación de la producción, por ejemplo, para tener en cuenta las materias primas, los contratistas, las capacidades y los lotes, las máquinas de producción y las ubicaciones requeridas.
Software de calidad estrella
Si bien estos desafíos representan un obstáculo importante, las plataformas de software desarrolladas por Fraunhofer ITWM pueden abordarlos y, en última instancia, superarlos. Hoy, el software de BioNTech es la herramienta central para planificar, controlar y documentar la producción. También aseguran procesos de producción estables y duraderos para la fabricación de vacunas y terapias contra el cáncer basadas en ARNm individualizadas.
«Las soluciones respaldan de manera óptima la planificación de la producción y se utilizan a diario», dice el Dr. Ackerman. Las plataformas se expandirán y adaptarán sucesivamente a los requisitos de desarrollo y se integrarán en los sistemas de TI de BioNTech.
“Gracias a nuestra exitosa colaboración con el equipo Fraunhofer ITWM, BioNTech ha adquirido soluciones a medida que brindan un apoyo importante en situaciones de alto riesgo. También utilizaremos los procesos optimizados por software en otras áreas en el futuro», dice el Dr. Oliver Henning, vicepresidente sénior de operaciones de BioNTech.
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