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Esta publicación fue escrita en coautoría con Ilan Geller, Shuyu Yang y Richa Gupta de Accenture.
Llevar al mercado nuevos medicamentos innovadores es un proceso largo y exigente. Las empresas enfrentan regulaciones complejas y extensos requisitos de aprobación por parte de reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Una parte importante del proceso de presentación es la creación de documentos regulatorios como el Documento Técnico Común (CTD), un documento integral con formato estándar para presentar solicitudes, enmiendas, adiciones e informes a la FDA. Este documento contiene más de 100 informes técnicos muy detallados preparados como parte de la investigación y pruebas de medicamentos. La creación manual de CTD requiere una gran cantidad de mano de obra y requiere hasta 100.000 horas al año para una gran empresa farmacéutica típica. El laborioso proceso de recopilar cientos de documentos también es propenso a errores.
Accenture ha desarrollado una solución de creación de documentos regulatorios utilizando IA generativa automatizada, que permite a los investigadores y evaluadores crear CTD de manera eficiente. Al extraer datos clave de los informes de prueba, el sistema aprovecha Amazon SageMaker JumpStart y otros servicios de IA de AWS para generar CTD en el formato correcto. Este enfoque revolucionario reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para la creación de CTD. Los usuarios pueden revisar y personalizar rápidamente los informes generados por computadora antes de enviarlos.
Debido a la sensibilidad de los datos y al esfuerzo involucrado, las empresas farmacéuticas requieren un mayor nivel de control, seguridad y auditabilidad. Esta solución se basa en los principios y directrices de buena arquitectura de AWS para cumplir con los requisitos de control, seguridad y auditabilidad. El sistema, fácil de usar, también utiliza cifrado por razones de seguridad.
Al aprovechar la IA generativa de AWS, Accenture pretende aumentar la eficiencia de industrias reguladas como la farmacéutica. Automatizar el frustrante proceso de documentación CTD acelera la aprobación de nuevos productos para que los tratamientos innovadores puedan llegar a los pacientes más rápido. La IA supone un gran paso adelante.
Esta publicación proporciona una descripción general de una solución de IA generativa de extremo a extremo desarrollada por Accenture para la creación de documentos regulatorios utilizando SageMaker JumpStart y otros servicios de AWS.
Descripción general de la solución
Accenture ha desarrollado una solución basada en inteligencia artificial que genera automáticamente un documento CTD en el formato requerido y brinda a los usuarios la flexibilidad de revisar y editar el contenido generado. Se estima que el valor preliminar es una reducción del 40-45% en el tiempo del autor.
Esta solución generativa basada en IA extrae información de los informes técnicos generados como parte del proceso de prueba y entrega el expediente detallado en un formato común requerido por los órganos rectores centrales. Luego, los usuarios revisan y editan los documentos, si es necesario, y los envían a los órganos rectores centrales. Esta solución utiliza los modelos SageMaker JumpStart AI21 Jurassic Jumbo Instruct y AI21 Summarize para extraer y crear los documentos.
El siguiente diagrama ilustra la arquitectura de la solución.
El flujo de trabajo consta de los siguientes pasos:
- Un usuario accede a la herramienta de creación de documentos regulatorios a través del navegador de su computadora.
- Una aplicación React está alojada en AWS Amplify y se accede a ella a través de la computadora del usuario (para DNS, use Amazon Route 53).
- La aplicación React utiliza la biblioteca de autenticación Amplify para detectar si el usuario está autenticado.
- Amazon Cognito proporciona un grupo de usuarios local o puede conectarse al directorio activo del usuario.
- La aplicación aprovecha las bibliotecas de Amplify para Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) y carga documentos proporcionados por el usuario en Amazon S3.
- La aplicación escribe los detalles del trabajo (ID del trabajo generado por la aplicación y ubicación del archivo fuente de Amazon S3) en una cola de Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS). Captura el ID del mensaje devuelto por Amazon SQS. Amazon SQS habilita una arquitectura desacoplada tolerante a fallas. Incluso si se producen errores de backend al procesar un pedido, un registro de pedido en Amazon SQS garantiza que los reintentos sean exitosos.
- Utilizando el ID del trabajo y el ID del mensaje devueltos por la solicitud anterior, el cliente se conecta a la API de WebSocket y envía el ID del trabajo y el ID del mensaje a la conexión WebSocket.
- WebSocket activa una función de AWS Lambda que crea un registro en Amazon DynamoDB. El registro es una asignación clave-valor del ID del trabajo (WebSocket) al ID de la conexión y al ID del mensaje.
- Otra función Lambda se activa con un nuevo mensaje en la cola SQS. La función Lambda lee el ID del trabajo e invoca un flujo de trabajo de AWS Step Functions para procesar archivos de datos.
- La máquina de estado de Step Functions llama a una función Lambda para procesar los documentos fuente. El código de función llama a Amazon Textract para analizar los documentos. Los datos de respuesta se almacenan en DynamoDB. Según los requisitos específicos de procesamiento de datos, también se pueden almacenar en Amazon S3 o Amazon DocumentDB (con compatibilidad con MongoDB).
- Una función Lambda llama a la API DetectDocument de Amazon Textract para analizar datos tabulares de documentos de origen y almacenar datos extraídos en DynamoDB.
- Una función Lambda procesa los datos según las reglas de mapeo almacenadas en una tabla de DynamoDB.
- Una función Lambda invoca bibliotecas de mensajes y un conjunto de acciones utilizando IA generativa con un modelo de lenguaje grande alojado a través de Amazon SageMaker para la agregación de datos.
- La función Document Writer Lambda escribe un documento consolidado en una carpeta procesada de S3.
- La función Lambda de devolución de llamada del trabajo recupera los detalles de la conexión de devolución de llamada de la tabla de DynamoDB y pasa el ID del trabajo. Luego, la función Lambda vuelve a llamar al punto final de WebSocket y proporciona el enlace al documento procesado desde Amazon S3.
- Una función Lambda elimina el mensaje de la cola SQS para que no se vuelva a procesar.
- Un módulo web generador de documentos convierte los datos JSON en un documento de Microsoft Word, lo guarda y representa el documento procesado en el navegador web.
- El usuario puede ver, editar y guardar los documentos en el depósito S3 desde el módulo web. Esto ayudará con revisiones y correcciones si es necesario.
La solución también utiliza cuadernos de SageMaker (etiquetados como T en la arquitectura anterior) para realizar personalizaciones de dominio, ajustar los modelos e implementar los puntos finales de SageMaker.
Diploma
En esta publicación, mostramos cómo Accenture aprovecha los servicios de inteligencia artificial generativa de AWS para implementar un enfoque de extremo a extremo para una solución de creación de documentos regulatorios. En las primeras pruebas se ha demostrado que esta solución reduce el tiempo necesario para crear CTD entre un 60% y un 65%. Hemos identificado las brechas en las plataformas regulatorias tradicionales y la inteligencia generativa avanzada en su marco para tiempos de respuesta más rápidos y estamos mejorando continuamente el sistema mientras interactuamos con usuarios de todo el mundo. Póngase en contacto con el equipo del Centro de Excelencia de Accenture para profundizar en la solución y entregársela a sus clientes.
Este programa conjunto centrado en la IA generativa ayudará a ampliar el tiempo de generación de valor para los clientes conjuntos de Accenture y AWS. El esfuerzo se basa en la relación estratégica de 15 años de las empresas y aprovecha los mismos mecanismos y aceleradores probados desarrollados por AWS Business Group (AABG) de Accenture.
Comuníquese con el equipo de AABG en Accentureaws@amazon.com para impulsar los resultados comerciales transformándose en una empresa de datos inteligentes en AWS.
Para obtener más información sobre la IA generativa en AWS con Amazon Bedrock o SageMaker, consulte IA generativa en AWS: tecnología y Introducción a la IA generativa en AWS con Amazon SageMaker JumpStart.
También puede suscribirse al boletín informativo de AWS Generative AI, que incluye recursos educativos, blogs y actualizaciones de servicios.
Sobre los autores
Ilan Geller es director general de datos e inteligencia artificial de Accenture. Es el líder global de socios de AWS para datos e inteligencia artificial y el Centro de inteligencia artificial avanzada. Sus responsabilidades en Accenture se centraron principalmente en el diseño, desarrollo y entrega de datos complejos, IA/ML y, más recientemente, soluciones de IA generativa.
Shuyu Yang lidera la implementación de IA generativa y modelos de lenguaje de gran tamaño y también dirige los equipos de IA (AWS DevOps Professional) en el CoE (Centro de Excelencia) de Accenture.
Richa Gupta es arquitecta tecnológica en Accenture y dirige varios proyectos de IA. Tiene más de 18 años de experiencia desarrollando soluciones escalables de IA y GenAI. Su área de especialización es la arquitectura de IA, las soluciones en la nube y la IA generativa. Desempeña un papel importante en diversas actividades de preventa.
Shikhar Kwatra es un arquitecto de soluciones especializado en IA/ML en Amazon Web Services y trabaja con un integrador de sistemas líder a nivel mundial. Con más de 500 patentes en IA/ML e IoT, se ha ganado el título de uno de los maestros inventores más jóvenes de la India. Shikhar ayuda a diseñar, construir y mantener entornos de nube escalables y rentables para la empresa y apoya al socio de GSI en la creación de soluciones industriales estratégicas en AWS. En su tiempo libre, Shikhar disfruta tocar la guitarra, componer música y practicar la atención plena.
Sachin Thakkar es arquitecto senior de soluciones en Amazon Web Services y trabaja con un integrador de sistemas global (GSI) líder. Aporta más de 23 años de experiencia como arquitecto de TI y consultor tecnológico para grandes instituciones. Su atención se centra en datos, análisis e inteligencia artificial generativa. Sachin brinda consultoría arquitectónica y apoya al socio de GSI en la creación de soluciones industriales estratégicas en AWS.
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